El Representante Autorizado en la UE: Su Vínculo y Su Responsabilidad Legal

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 4, 2025 · 3m

Este episodio se sumerge en el papel indispensable del Representante Autorizado de la Unión Europea (EC REP) para los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro no establecidos en la UE. Exploramos las responsabilidades críticas impuestas por el MDR y el IVDR, desde la verificación de la documentación técnica y la Declaración de Conformidad de la UE, hasta la cooperación con las autoridades competentes y la gestión de la vigilancia post-comercialización. El punto central es el análisis de la responsabilidad legal solidaria, un cambio que aumenta significativamente el riesgo…