Navegando la Tecnovigilancia en Brasil: Claves de la RDC 67/2009 y RDC 551/2021

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Nov 11, 2025 · 3m

Este episodio ofrece un análisis detallado de la resolución RDC 67/2009 de ANVISA, la regulación clave que gobierna la Tecnovigilancia y la vigilancia post-comercialización para dispositivos médicos en Brasil. Exploramos las obligaciones de los fabricantes y los Titulares de Registro Brasileños (BRH), incluyendo la notificación de eventos adversos y la gestión de acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA). Además, se discute cómo la RDC 551/2021 complementa y especifica los plazos de esta normativa fundamental. - ¿Qué es la Tecnovigilancia y por qué es crucial para el mercado de…