Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 5, 2026 · 3m

Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el cambio a clasificaciones de mayor riesgo, la obligatoriedad de la intervención de Organismos Notificados y el complejo proceso de consulta con autoridades de medicamentos como la EMA. Además, se detallan los exigentes requisitos de evidencia clínica y cómo la coordinación entre los fabricantes de dispositivos y las compañías farmacéuticas es ahora más crucial que nunca para el éxito en el mercado. - ¿Qué son los diagnósticos de…