Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para Estudios de Desempeño de IVD en la UE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 4, 2026 · 3m

Este episodio analiza en profundidad la guía MDCG 2024-5, un documento crucial para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) que realizan estudios de desempeño en la Unión Europea. Explicamos las clarificaciones clave sobre cuándo se necesita una solicitud frente a una notificación, qué constituye una modificación sustancial, y las reglas para usar muestras sobrantes. Comprender esta guía es fundamental para evitar costosos retrasos y rechazos bajo el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR). - ¿Cuándo un estudio de desempeño de IVD requiere una solicitud y cuándo solo una…