Extensión de la Transición del IVDR en la UE: Nuevos Plazos y Condiciones del Reglamento 2024/1860

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 22, 2026 · 3m

Este episodio detalla las enmiendas cruciales introducidas por el Reglamento (UE) 2024/1860, que extiende los períodos de transición para ciertos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado europeo. Analizamos los nuevos plazos para las diferentes clases de riesgo y, lo que es más importante, las condiciones estrictas que los fabricantes deben cumplir para beneficiarse de esta extensión, como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y la colaboración con un organismo notificado. - ¿Qué es exactamente el Reglamento (UE) 2024/1860 y cómo afecta a los fabricantes…