Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 1, 2026 · 3m

Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos habilitados con IA deben navegar un nuevo marco de "cumplimiento dual", integrando requisitos de documentación técnica, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización para cumplir con ambas legislaciones y garantizar el acceso continuo al mercado europeo. - ¿Cómo afecta la nueva Ley de IA de la UE a mi dispositivo médico ya certificado bajo MDR o IVDR? - ¿Qué significa en la…