Errores Críticos de Registro: Por Qué la Clasificación de Corea (MFDS) No Funciona en México (COFEPRIS)

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 19, 2026 · 3m

En este episodio, exploramos las diferencias críticas entre los sistemas de clasificación de dispositivos médicos de la MFDS de Corea del Sur y la COFEPRIS de México. Analizamos por qué una clasificación de un país no puede ser transferida directamente a otro, destacando las distintas reglas regulatorias, las estructuras de clases de riesgo y las estrategias de agrupación de productos que hacen que cada mercado sea único. Comprender estas diferencias es fundamental para evitar retrasos y rechazos en el registro. - ¿Por qué la clasificación de riesgo de un dispositivo médico no es universal? -…