MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo Heredado Requiere Nueva Certificación en la UE?

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 30, 2026 · 3m

Este episodio analiza el concepto crítico de "cambios significativos" para dispositivos médicos heredados (legacy devices) bajo los Reglamentos de la UE MDR e IVDR. Detallamos qué modificaciones en el diseño, software o proveedores pueden anular el período de transición, forzando una recertificación completa e inmediata. Explicamos cómo interpretar las guías MDCG para tomar decisiones informadas, proteger la continuidad de los ingresos y gestionar el inventario de manera efectiva mientras se mantiene el acceso al mercado europeo. - ¿Qué es exactamente un "dispositivo heredado" (legacy device)…