Transición al QMSR de la FDA: Claves para Alinear su Sistema de Calidad con ISO 13485 antes de 2026

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 28, 2026 · 3m

En este episodio, analizamos la transición histórica de la FDA del Quality System Regulation (QSR) al nuevo Quality Management System Regulation (QMSR), que se alinea con la norma internacional ISO 13485. Discutimos la fecha límite del 2 de febrero de 2026, los desafíos clave que enfrentan los fabricantes para armonizar su documentación de calidad global y las diferencias cruciales que persisten entre el QMSR y la norma ISO 13485. Ofrecemos pasos prácticos para que las empresas comiencen su transición ahora y eviten contratiempos. - ¿Qué es exactamente el nuevo Quality Management System…