Clasificación de la FDA para Software de IA en Radiología: Nuevos Controles Especiales de Clase II y PCCP

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 19, 2026 · 6m

La FDA de EE. UU. ha emitido una orden final el 17 de junio de 2026, clasificando el software de imagen cuantitativa radiológica basado en aprendizaje automático como un dispositivo de Clase II con controles especiales. Este episodio analiza en profundidad qué significa esta nueva clasificación para los fabricantes de software de IA, cómo la inclusión de un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) agiliza las futuras actualizaciones de algoritmos y detalla los controles especiales que las empresas deben cumplir, incluyendo los requisitos de datos de rendimiento, etiquetado y gestión…