Guía de la FDA sobre Exención 510(k) 2026: Nuevos Dispositivos Exentos de Notificación Previa a la Comercialización

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 10, 2026 · 4m

El 4 de junio de 2026, la FDA de los EE. UU. emitió una guía final que exime inmediatamente a cinco códigos de productos de dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio detalla el impacto de esta guía, explicando qué dispositivos se ven afectados, lo que significa la política de 'discreción de aplicación' (enforcement discretion) de la FDA y aclarando qué obligaciones regulatorias, como el cumplimiento del QMSR (Quality Management System Regulation) y el registro y listado, siguen vigentes para los fabricantes. Key…