Ley de IA de la UE: Plazo Extendido a 2028 para Productos Sanitarios MDR/IVDR

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 11, 2026 · 5m

En este episodio, analizamos la decisión de la Unión Europea de extender el plazo de cumplimiento de la Ley de IA para productos sanitarios de alto riesgo hasta el 2 de agosto de 2028. Cubrimos cómo el acuerdo sobre el paquete "Digital Omnibus" ofrece a los fabricantes bajo el MDR y el IVDR dos años adicionales para alinear sus estrategias. Discutimos las implicaciones prácticas de esta prórroga, por qué no es un motivo para la complacencia y qué pasos estratégicos deben tomar ahora los equipos de regulación y calidad para garantizar una transición fluida. Key Questions: - ¿Cuál es el nuevo…