Exención 510(k) de la FDA para Dispositivos No Clasificados: Guía Final de Junio de 2026

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 12, 2026 · 5m

La FDA emitió una guía final el 4 de junio de 2026, que exime a ciertos dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio explica qué son los dispositivos no clasificados, qué productos se ven afectados y los pasos que los fabricantes deben tomar para aprovechar esta vía simplificada mientras mantienen el cumplimiento de otras regulaciones de la FDA. Key Questions: - ¿Qué son los dispositivos médicos "no clasificados" según la FDA? - ¿Cómo cambia la nueva guía final del 4 de junio de 2026 el proceso de acceso al mercado…