Guía de la FDA sobre Comunicaciones con Pagadores 2024: Cambios para Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 13, 2026 · 5m

La nueva guía borrador de la FDA de junio de 2024 redefine cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden comunicarse con los pagadores en los Estados Unidos. Este episodio analiza en profundidad cómo la guía extiende el puerto seguro para la Información Económica sobre la Atención Médica (HCEI) a los dispositivos y formaliza el Intercambio de Información Previa a la Aprobación (PIE). Exploramos las implicaciones prácticas para las estrategias de acceso al mercado y reembolso, y qué pasos deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar estas nuevas oportunidades de comunicación. Key…