Ley de IA y MDR/IVDR: El Nuevo Desafío de Cumplimiento para MedTech en Europa

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Mar 1, 2026 · 3m

Este episodio analiza la nueva Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea y su impacto directo en los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos cómo la clasificación de 'alto riesgo' para la mayoría de los dispositivos con IA crea una superposición regulatoria con el MDR y el IVDR, obligando a las empresas a enfrentar un doble camino de conformidad, desde la documentación técnica hasta las evaluaciones por Organismos Notificados. Analizamos los desafíos y las estrategias necesarias para navegar este nuevo y complejo panorama. - ¿Qué es la Ley de Inteligencia Artificial de…