Clasificación de IVD para COVID-19 en Singapur: Cambios de la HSA a Clase C para 2026

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 23, 2026 · 4m

El 2 de junio de 2026, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur reclasificará oficialmente todas las pruebas de diagnóstico in vitro (DIV) para COVID-19 de la Clase D (riesgo más alto) a la Clase C. Este episodio explica la razón de este cambio —la transición del COVID-19 a un estado endémico— y detalla el impacto práctico para los fabricantes. Cubrimos cómo los requisitos regulatorios para estos DIV ahora se alinean con otras pruebas de enfermedades infecciosas de Clase C, reduciendo potencialmente la carga regulatoria mientras se mantiene una supervisión de seguridad adecuada…