Tarifas MDUFA VI de la FDA: Cambios Clave para Fabricantes Internacionales

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 14, 2026 · 5m

En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la propuesta de aumentar significativamente las tarifas de usuario para los fabricantes de dispositivos médicos fuera de los EE. UU. para los años fiscales 2028-2032. Cubrimos las razones detrás de este cambio, quiénes se verán más afectados y los pasos críticos que las empresas deben tomar antes de la fecha límite para comentarios públicos en enero de 2027. Key Questions: - ¿Qué es el acuerdo MDUFA VI y por qué es crucial para los fabricantes de…