Transición al Símbolo 'EU REP': Cumplimiento de la Norma EN ISO 15223-1 para Dispositivos Médicos en la UE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 16, 2026 · 4m

En este episodio, analizamos la publicación del 17 de junio de 2026 de la Comisión Europea que formaliza la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP' para Representantes Autorizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Explicamos el período de transición de cinco años, que finaliza el 17 de junio de 2031, y detallamos los pasos que los fabricantes deben seguir para actualizar su documentación técnica, etiquetado y embalaje para garantizar el cumplimiento con la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Key Questions: - ¿Qué significa la publicación de la norma armonizada EN ISO…