Guía de Agrupación de Dispositivos Médicos de la SFDA: Cambios Clave en MDS-G-028 para Arabia Saudita

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 15, 2026 · 5m

Este episodio analiza la nueva guía de la SFDA de Arabia Saudita, MDS-G-028, sobre la agrupación de dispositivos médicos, publicada el 3 de mayo de 2026. Cubrimos los cambios clave en los criterios para agrupar familias de dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos bajo una única solicitud de Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA). Analizamos cómo estas nuevas reglas afectan las estrategias de presentación, los costos y los plazos para los fabricantes, y ofrecemos pasos prácticos para garantizar el cumplimiento y optimizar el acceso al mercado saudí. Key…