Shows / Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã…
Episodes
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Phê duyệt Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Ý nghĩa từ Lô 122 Sản phẩm Mới nhất
Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo của NMPA Trung Quốc vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc phê duyệt 122 thiết bị y tế, bao gồm nhiều sản phẩm nhập…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế của HSA Singapore: Những Điều Nhà Sản Xuất Cần Biết
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích 'Hướng dẫn Thực hành Tốt nhất về An ninh mạng Thiết bị Y tế' (GL-10-R1) mới được hoàn thiện của Cơ quan Khoa học Y tế…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Sổ Đăng ký Thiết bị Y tế COFEPRIS của Mexico: Ý nghĩa của Công cụ Kỹ thuật số Mới
Vào ngày 20 tháng 8 năm 2026, COFEPRIS của Mexico đã ra mắt Trình xem Đăng ký Vệ sinh Thiết bị Y tế công khai, một công cụ kỹ thuật số mới giúp tăng cường tính…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định Tiệt trùng Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ: Bãi bỏ Giấy phép Cho vay
Vào ngày 24 tháng 8 năm 2024, CDSCO của Ấn Độ đã sửa đổi Quy tắc về Thiết bị Y tế năm 2017, loại bỏ yêu cầu 'giấy phép cho vay' (loan licence) đối với việc…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Rút Lui Khỏi MDR của Tổ chức Chứng nhận EU: NSAI và TÜV NORD Rời Đi vào Tháng 8 năm 2026
Tập này phân tích các thông báo gây chấn động vào tháng 8 năm 2026 rằng Tổ chức Chứng nhận EU NSAI sẽ rút khỏi hoạt động chứng nhận MDR và TÜV NORD Scandinavia…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hội thảo PMDA Nhật Bản: Hướng dẫn thâm nhập thị trường thiết bị y tế cho các công ty Hoa Kỳ
Tập podcast này thảo luận về hội thảo trực tuyến miễn phí sắp tới do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) và AdvaMed tổ chức vào ngày 1 tháng 9…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh báo An toàn của MHRA về Ống thông Trực tràng: Ngừng sử dụng cho Trẻ sơ sinh
Tập này phân tích Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/008) của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, khuyến cáo không sử dụng ống…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chương trình thí điểm Thiết bị Y tế Đổi mới 2026 của ANVISA: Hướng dẫn cho các nhà sản xuất
Tập này thảo luận về Thông báo mời thầu 5/2026 của ANVISA, công bố vào ngày 5 tháng 8 năm 2026, mời các nhà sản xuất thiết bị y tế đổi mới có rủi ro cao (Loại…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hội thảo của SFDA về Tương thích sinh học ngày 10 tháng 8 năm 2026: Các điểm Tuân thủ Chính cho Nhà sản xuất
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về hội thảo sắp tới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, tập trung…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định của FDA về AI Tạo sinh: Phản hồi cho Thiết bị Y tế trước ngày 19 tháng 10 năm 2026
Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp Trí tuệ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy tắc đề xuất của FDA năm 2026 về Phụ kiện Loại I: Những điều cần biết về việc miễn trừ 510(k)
Trong tập này, chúng tôi phân tích quy tắc đề xuất của FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 14 tháng 8 năm 2026, nhằm phân loại một danh sách cụ thể các phụ kiện thiết…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Yêu cầu Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Các Thay đổi Quan trọng trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, được nêu…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Lộ trình RAPID của CMS: Hoàn trả Chi phí Medicare cho Các Thiết bị Đột phá của FDA
Tập này thảo luận về Lộ trình Hoàn trả Chi phí Nhanh chóng và Có thể Dự đoán cho Thiết bị (RAPID) mới của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) Hoa Kỳ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
TGA Úc Đình Chỉ Cung Cấp Máy Khử Rung Tim Corpuls: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tuân Thủ Hậu Mãi
Trong tập này, chúng tôi phân tích quyết định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc đình chỉ cung cấp máy khử rung tim…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh báo Quốc gia của MHRA Anh Quốc: Yêu cầu Cách ly Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA hoặc CE
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo Quốc gia DSI/2026/007 của MHRA Anh Quốc, được ban hành vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, yêu cầu cách ly các thiết bị y…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh báo MHRA Vương quốc Anh: Hậu quả của Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA/CE
Vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành cảnh báo an toàn thiết bị…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước ngoài và các bước tiếp theo
Tập này thảo luận về Thỏa thuận Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế lần thứ sáu (MDUFA VI) của FDA Hoa Kỳ, sau cuộc họp công khai ngày 10 tháng 8 năm 2026…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Dự luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm 2026 của Ấn Độ: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất
Trong tập này, chúng tôi phân tích các đề xuất chính trong dự thảo Luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm năm 2026 của Ấn Độ, được lưu hành để lấy ý kiến vào…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hiện đại hóa Giấy phép MDEL của Health Canada: Các thay đổi cho Giai đoạn 2 và Hạn chót năm 2026
Tập này thảo luận về các sửa đổi hiện đại hóa Giai đoạn 2 đối với Giấy phép Thành lập Cơ sở Trang thiết bị Y tế (MDEL) của Health Canada, sẽ có hiệu lực vào…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đạo luật AI của EU: Gia hạn Tuân thủ cho Thiết bị Y tế đến năm 2028
Vào ngày 27 tháng 7 năm 2026, EU đã chính thức hoãn lại ngày áp dụng Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo (AI Act) cho các hệ thống AI có rủi ro cao được tích hợp trong…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế và Các Bước Tuân thủ
Vào ngày 21 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế, có hiệu lực…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
FDA Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người 2026: Cập Nhật eSTAR cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Tập này thảo luận về hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ về 'Nội dung Thông tin Yếu tố Con Người trong Hồ sơ Tiếp thị Thiết bị Y tế', được ban hành vào ngày 3…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hợp tác ANVISA Brazil và ISP Chile: Tương lai Hội tụ Quy định tại Mỹ Latinh
Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật gần đây giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6 đến 10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ đi sâu vào…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người của FDA 2026: Yêu Cầu cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Tập này đi sâu vào hướng dẫn cuối cùng của FDA, ban hành ngày 3 tháng 8 năm 2026, về nội dung thông tin yếu tố con người (human factors) cần có trong các hồ sơ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
FDA Yêu Cầu Ý Kiến về Chức Năng Phần Mềm Không Phải Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Tháng 8 năm 2026
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về yêu cầu lấy ý kiến công chúng của FDA Hoa Kỳ, công bố vào ngày 14 tháng 7 năm 2026, về những rủi ro và lợi ích của các…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Mới của COFEPRIS về Lộ Trình Tương Đương: Cập Nhật Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico
Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của COFEPRIS, được ban hành vào cuối tháng 7 năm 2026, làm rõ các yêu cầu về tài liệu cho Lộ trình Tương đương và…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Mới Của FDA về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận: Cập Nhật Ngày 23/07/2026 cho Hồ Sơ 510(k)
Tập này thảo luận về Hướng dẫn cuối cùng mới của FDA Hoa Kỳ về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận Nhân Tạo, được ban hành vào ngày 23 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi phân…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn của MHRA về Trợ lý Ghi chép AI: Lối đi mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT) tại Vương quốc Anh
Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của MHRA Vương quốc Anh, ban hành ngày 29 tháng 7 năm 2026, làm rõ rằng một số sản phẩm Công nghệ Giọng nói Môi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Ả Rập Xê Út: Cảnh báo của SFDA về việc Bán lại Thiết bị Y tế đã qua sử dụng
Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) ban hành vào tháng 7 năm 2023 liên quan đến…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định về Trợ lý Ghi chép AI của MHRA Vương quốc Anh: Hướng dẫn mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh
Vào ngày 29 tháng 7 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã ban hành hướng dẫn mới làm rõ khi nào Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT), hay 'Trợ lý Ghi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
NMPA Trung Quốc Ban Hành 57 Hướng Dẫn Mới: Các Nhà Sản Xuất Cần Chuẩn Bị Gì cho Năm 2026
Trong tập này, chúng tôi phân tích sự kiện quan trọng khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) ban hành đồng loạt 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn của TGA về Thiết bị Y tế AI: Những điều nhà sản xuất SaMD cần biết cho năm 2026
Tập này phân tích hướng dẫn mới được làm rõ của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về việc quản lý phần mềm y tế dựa trên Trí tuệ Nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
MDA Malaysia: Yêu cầu Nộp hồ sơ Phân loại Thiết bị Y tế Trực tuyến từ năm 2026
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về thông báo của Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA) về việc bắt buộc nộp hồ sơ phân loại sản phẩm hoàn toàn trực…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thư Cam Kết Dự Thảo MDUFA VI của FDA: Các Thay Đổi và Hạn Chót Bình Luận Quan Trọng
Tập này thảo luận về thư cam kết dự thảo MDUFA VI do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 7 tháng 7 năm 2026, bao gồm các năm tài chính 2028-2032. Chúng tôi phân tích…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hàn Quốc MFDS: Đề Xuất Mới Về Thử Nghiệm Thiết Bị Y Tế Kỹ Thuật Số
Tập này trình bày chi tiết Thông báo Lập pháp số 2026-341 của MFDS Hàn Quốc, đề xuất các quy tắc mới về thử nghiệm thiết bị y tế kỹ thuật số. Chúng tôi đề cập…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Yêu Cầu Quảng Cáo Thiết Bị Y Tế của SFDA: Các Thay Đổi Chính trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Trong tập này, chúng tôi phân tích các yêu cầu mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, được quy…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế: Yêu cầu Tuân thủ 2026
Tập này phân tích hướng dẫn cuối cùng của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế (MDSW), được công bố vào ngày 23 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Nâng cấp Hệ thống eMDR của FDA năm 2026: Hướng dẫn cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Vào ngày 20 tháng 7 năm 2026, FDA Hoa Kỳ sẽ ra mắt những cải tiến quan trọng cho hệ thống Báo cáo Sự cố Thiết bị Y tế Điện tử (eMDR). Tập podcast này cung cấp…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Kiểm tra GMP của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết về 39 Hạng mục Trọng yếu
Tập này phân tích dự thảo 'Hướng dẫn Kiểm tra theo Thực hành Sản xuất Tốt Thiết bị Y tế' (GMP) được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) công…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định Thiết bị Y tế ANVISA 2026: Tác động từ Hợp tác Kỹ thuật với ISP Chile
Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật quan trọng giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6-10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi khám phá các chủ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh giác Kỹ thuật ANVISA Brazil: Chuẩn bị cho Quy định Mới sau Giai đoạn Lấy ý kiến
Tập này phân tích ý nghĩa của việc ANVISA kết thúc giai đoạn lấy ý kiến công chúng về khung pháp lý cảnh giác kỹ thuật mới của Brazil vào ngày 16 tháng 7 năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Sửa đổi Luật Trang thiết bị Y tế Hàn Quốc 2026: Tác động đến QMS và Giám sát Phân phối
Tập này thảo luận về các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi phân tích các…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Truyền thông Rủi ro của SFDA Ả Rập Xê Út: Yêu cầu Mới cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hướng dẫn mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), MDS-G-029, về truyền thông rủi ro cho thiết…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Lệnh Dựa vào Quyết định của Bộ trưởng của Bộ Y tế Canada: Tăng tốc Tiếp cận Thị trường cho Thiết bị Y tế
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích Lệnh Dựa vào Quyết định của Bộ trưởng (Ministerial Reliance Order) mới được Bộ Y tế Canada công bố vào ngày 15 tháng 7 năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Anh quốc: Lộ trình Công nhận Quốc tế và Yêu cầu UDI
Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong dự thảo Quy định về Trang thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026 của MHRA Anh quốc, sau khi giai đoạn lấy ý kiến của…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chuyển đổi Biểu tượng EU REP: Cập nhật Ghi nhãn Thiết bị Y tế tại EU theo Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1
Tập này thảo luận về việc Ủy ban Châu Âu công bố tiêu chuẩn hài hòa sửa đổi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, chính thức hóa việc chuyển đổi từ biểu tượng 'EC REP'…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Gom nhóm Thiết bị Y tế của SFDA Ả Rập Xê Út: Cập nhật cho Hồ sơ MDMA
Vào ngày 3 tháng 5 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã ban hành hướng dẫn mới, MDS-G-028, về việc gom nhóm thiết bị y tế…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Úc TGA UDI 2026: Yêu cầu Tuân thủ cho Thiết bị Y tế Rủi ro Cao
Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về Mã định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Miễn trừ WET theo Quy định MDR của EU: Tác động đối với Implant và Thiết bị Loại III
Ủy ban Châu Âu đã mở rộng danh sách 'công nghệ đã được thiết lập tốt' (Well-Established Technologies - WET) theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) vào ngày 29…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Phân loại Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết
Trong tập này, chúng tôi phân tích "Nguyên tắc Hướng dẫn Phân loại Thiết bị Y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI)" mới được ban hành của NMPA Trung Quốc vào ngày…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
FDA MDUFA VI: Đề Xuất Tái Cấp Phép Ảnh Hưởng Đến Phí và Thời Gian Đánh Giá Thiết Bị Y Tế
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu quá trình tái cấp phép cho Các Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA) cho chu kỳ tiếp theo…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hệ thống e-Notivisa của ANVISA Brazil: Thay đổi về Cảnh giác Thiết bị Y tế cho Nhà sản xuất
Tập này đi sâu vào hệ thống báo cáo biến cố bất lợi e-Notivisa mới của ANVISA Brazil, ra mắt vào ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách nền tảng…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
ANVISA Brazil: Lộ trình Công nhận Quy định Mới cho Thiết bị Loại III & IV theo IN 290/2024
Tập này thảo luận về Hướng dẫn Định mức 290/2024 của ANVISA Brazil, có hiệu lực vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi giải thích quy trình sửa đổi mới, linh hoạt hơn…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED
Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ quan Thông…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc: Thời gian xét duyệt nhanh hơn cho năm 2026
Tập này phân tích tốc độ phê duyệt nhanh kỷ lục của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đối với các thiết bị y tế sáng tạo vào năm 2026. Chúng…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Yêu cầu UDI của TGA Úc 2026: Hướng dẫn cho Nhà tài trợ Thiết bị Y tế
Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) của Úc đang triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) theo từng giai đoạn. Tập này sẽ phân tích các yêu cầu…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn SaMD 2026 của PMDA Nhật Bản: Cập nhật về AI/ML và An ninh mạng
Vào ngày 5 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này đi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Ấn Độ CDSCO Đề Xuất Rút Ngắn Thời Gian Cấp Phép Sản Xuất Thiết Bị Y Tế
Trong tập này, chúng tôi phân tích dự thảo sửa đổi của CDSCO Ấn Độ, được công bố vào ngày 28 tháng 6 năm 2024, nhằm rút ngắn thời gian cấp giấy phép sản xuất…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Luật Trang thiết bị Y tế 2026 của Hàn Quốc: Các Thay đổi của MFDS về QMS và Giám sát Phân phối
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Y Tế AI 2026: Yêu Cầu Vòng Đời và Hồ Sơ
Tập này phân tích sâu về dự thảo hướng dẫn mới của FDA, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI). Chúng…