Yêu cầu UDI của TGA Úc 2026: Hướng dẫn cho Nhà tài trợ Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 6, 2026 · 4m

Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) của Úc đang triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) theo từng giai đoạn. Tập này sẽ phân tích các yêu cầu sắp tới cho các nhà tài trợ thiết bị y tế, bắt đầu với thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 cho các thiết bị có nguy cơ cao (Loại III và IIb cấy ghép). Chúng tôi sẽ thảo luận về vai trò của Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID), các nghĩa vụ cụ thể đối với nhà tài trợ và các bước thực tế mà các nhóm quản lý cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và duy trì khả năng tiếp cận thị trường. Key Questions: - Hệ thống UDI của Úc là gì và tại…