FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước ngoài và các bước tiếp theo

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Aug 14, 2026 · 5m

Tập này thảo luận về Thỏa thuận Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế lần thứ sáu (MDUFA VI) của FDA Hoa Kỳ, sau cuộc họp công khai ngày 10 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi tập trung vào đề xuất tăng phí đáng kể đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài Hoa Kỳ cho các năm tài chính 2028-2032. Tìm hiểu xem sự thay đổi này ảnh hưởng đến ai, các thời hạn quan trọng để gửi phản hồi công khai trước khi gói được trình lên Quốc hội vào tháng 1 năm 2027, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và tiếp cận thị trường nên thực hiện ngay bây giờ. Key Questions: - MDUFA VI là gì và tại sao nó lại quan…