Hướng dẫn của TGA về Thiết bị Y tế AI: Những điều nhà sản xuất SaMD cần biết cho năm 2026

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 30, 2026 · 4m

Tập này phân tích hướng dẫn mới được làm rõ của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về việc quản lý phần mềm y tế dựa trên Trí tuệ Nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về cách TGA xác định ranh giới giữa phần mềm thông thường và Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), các yêu cầu bằng chứng nghiêm ngặt hơn về tính an toàn và hiệu quả, và tại sao SaMD lại là ưu tiên thực thi hàng đầu cho giai đoạn 2026-2027. Các nhà sản xuất sẽ học được các bước thực tế cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và chuẩn bị cho sự giám sát ngày càng tăng. Key Questions: - Phần mềm AI nào hiện được TGA của Úc…