Quy tắc đề xuất của FDA năm 2026 về Phụ kiện Loại I: Những điều cần biết về việc miễn trừ 510(k)

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Aug 20, 2026 · 5m

Trong tập này, chúng tôi phân tích quy tắc đề xuất của FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 14 tháng 8 năm 2026, nhằm phân loại một danh sách cụ thể các phụ kiện thiết bị y tế là Loại I và miễn trừ chúng khỏi yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Chúng tôi thảo luận về cách thay đổi mang tính bãi bỏ quy định này có thể làm giảm đáng kể chi phí và thời gian đưa sản phẩm ra thị trường cho các nhà sản xuất, đồng thời nhấn mạnh tầm quan trọng của hạn chót bình luận công khai vào ngày 16 tháng 10 năm 2026. Key Questions: - Quy tắc đề xuất mới của FDA về phụ kiện thiết bị y tế là gì? - Những…