Hướng dẫn của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế: Yêu cầu Tuân thủ 2026

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 25, 2026 · 5m

Tập này phân tích hướng dẫn cuối cùng của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế (MDSW), được công bố vào ngày 23 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào các yêu cầu tuân thủ quan trọng đối với các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, bao gồm các kỳ vọng mới đối với hồ sơ kỹ thuật, sự cần thiết của việc xác thực khả năng sử dụng cho các quy trình lâm sàng tại Ấn Độ, các yêu cầu quản lý rủi ro nâng cao đối với an ninh mạng và thiên vị AI, và nghĩa vụ duy trì Hóa đơn Nguyên vật liệu Phần mềm (SBOM). Key Questions: - Hướng dẫn mới của CDSCO về Phần mềm Trang thiết bị Y tế (MDSW) có ý nghĩa gì đối…