Hướng dẫn Phân loại Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 12, 2026 · 5m

Trong tập này, chúng tôi phân tích "Nguyên tắc Hướng dẫn Phân loại Thiết bị Y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI)" mới được ban hành của NMPA Trung Quốc vào ngày 30 tháng 6 năm 2026. Hướng dẫn này thiết lập một khuôn khổ pháp lý rõ ràng đầu tiên cho các thiết bị BCI, phân loại chúng thành Loại II (rủi ro trung bình, không xâm lấn) hoặc Loại III (rủi ro cao, xâm lấn hoặc có mục đích sử dụng quan trọng). Chúng tôi thảo luận về tác động đối với các nhà sản xuất trong và ngoài nước, các yêu cầu đăng ký cụ thể cho từng loại, và các bước hành động thực tế mà các đội ngũ pháp lý và chất lượng nên thực…