Hướng dẫn SaMD 2026 của PMDA Nhật Bản: Cập nhật về AI/ML và An ninh mạng

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 5, 2026 · 4m

Vào ngày 5 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này đi sâu vào ba thay đổi chính: các yêu cầu chi tiết hơn để xác thực thuật toán AI/ML, các điều khoản an ninh mạng được tăng cường phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, và các quy tắc phân loại được tinh chỉnh cho các sản phẩm ranh giới. Chúng tôi phân tích những cập nhật này có ý nghĩa gì đối với chiến lược nộp hồ sơ, thời gian và các yêu cầu về tài liệu của nhà sản xuất tại thị trường Nhật Bản. Key Questions: - Hướng dẫn mới của PMDA về Phần…