Shows / Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã…
Episodes
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
MHRA Vương quốc Anh Công nhận Vô thời hạn Dấu CE: Ý nghĩa đối với Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Chính phủ Vương quốc Anh đã thông báo sẽ công nhận vô thời hạn dấu CE cho các thiết bị y tế tuân thủ EU MDR và IVDR được đưa ra thị trường Vương quốc Anh (Anh…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hàn Quốc MFDS: Lộ trình Phê duyệt Nhanh cho Thiết bị Y tế Sáng tạo
Tập này khám phá 'Kế hoạch Đổi mới Phê duyệt và Đánh giá Sản phẩm Y tế' của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) Hàn Quốc, được nhấn mạnh lại vào ngày 19…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Kiểm Tra GMP của NMPA Trung Quốc: Chuẩn Bị Cho Hạn Chót Ngày 1 Tháng 11 Năm 2026
Tập này phân tích Hướng dẫn Kiểm tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào 200…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
NMPA Trung Quốc GMP 2026: Các yêu cầu mới đối với nhà sản xuất thiết bị y tế
Tập này phân tích Quy phạm Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) sửa đổi của NMPA Trung Quốc, sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chứng nhận Halal Indonesia cho Thiết bị Y tế: Hạn chót ngày 18 tháng 10 năm 2026 cho Thiết bị Loại A
Indonesia đang thực thi chứng nhận halal bắt buộc cho các thiết bị y tế Loại A, với hạn chót là ngày 18 tháng 10 năm 2026. Tập này giải thích các yêu cầu mới…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Swissmedic swissdamed: Yêu Cầu Liên Kết Mới Dành Cho Nhà Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ
Tập này thảo luận về yêu cầu mới của Swissmedic đối với các nhà nhập khẩu thiết bị y tế tại Thụy Sĩ. Kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2026, các nhà nhập khẩu phải…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đánh giá Lâm sàng Chung (JCA) của EU đối với Thiết bị Y tế: Các Yêu cầu Mới theo Quy định HTA
Vào ngày 6 tháng 10 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã chọn những thiết bị y tế đầu tiên cho quy trình Đánh giá Lâm sàng Chung (JCA) theo Quy định Đánh giá Công nghệ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
TGA Úc Cập Nhật Phí Thiết Bị Y Tế: Hướng Dẫn Mới Về Giảm Phí Kiểm Định
Tập này phân tích hướng dẫn cập nhật của TGA Úc về giảm phí cho các cuộc kiểm định thiết bị y tế, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thảo luận…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định của TGA về Người Ghi Chép Y Tế AI: Ý nghĩa đối với các nhà phát triển SaMD tại Úc
Vào ngày 16 tháng 10 năm 2026, Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc đã công bố kết quả của một cuộc rà soát về người ghi chép y tế kỹ thuật số được…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn của PMDA Nhật Bản về AI Tạo Sinh trong Thiết bị y tế
Vào ngày 14 tháng 10 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã công bố hướng dẫn dự thảo về 'Các điểm cần xem xét đối với Thiết bị Y tế…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Của Health Canada Về Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế: Các Quy Tắc Nhập Khẩu Đặc Biệt
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các tài liệu hướng dẫn sửa đổi của Bộ Y tế Canada (Health Canada), được công bố vào ngày 16 tháng 10 năm 2026, về khung…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Phẫu Thuật Robot: Yêu Cầu Đối Với Hồ Sơ Tiền Thị Trường
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, công bố ngày 9 tháng 10 năm 2026, về các thiết bị phẫu thuật có robot hỗ trợ (RAS)…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định của FDA về AI Tạo Sinh (GenAI) trong Thiết bị Y tế: Hạn chót Phản hồi ngày 19 tháng 10 năm 2026
Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận của FDA Hoa Kỳ về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp Trí tuệ Nhân tạo Tạo sinh (GenAI). Chúng tôi đi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Lộ Trình Ưu Tiên Mới Của HSA Singapore Cho Thiết Bị Y Tế Sáng Tạo
Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã công bố một lộ trình ưu tiên mới, 'HSA-ACE Priority Track', sẽ ra mắt vào tháng 11 năm 2026. Sáng kiến này cho phép…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
MFDS Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa Mới cho Thiết bị Y tế Loại II
Trong tập này, chúng ta sẽ thảo luận về đề xuất ngày 14 tháng 9 năm 2026 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) về việc giới thiệu quy trình…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Brazil ANVISA: Phản Hồi về Giám Sát Sau Bán Hàng cho SaMD & AI Trước Giữa Tháng 10 Năm 2026
Tập podcast này phân tích Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 của ANVISA (Brazil), yêu cầu ngành công nghiệp đóng góp ý kiến về những thách thức trong giám sát sau…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Miễn trừ FDA 510(k) cho Xét nghiệm Độc chất Lâm sàng: Cập nhật cho Nhà sản xuất IVD
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ, có hiệu lực từ ngày 6 tháng 10 năm 2026, về việc miễn trừ một số hệ thống xét nghiệm độc…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn MvPI Mới của Ấn Độ: Yêu cầu Cảnh giác đối với Thiết bị AI và Phần mềm
Tập này phân tích các hướng dẫn sửa đổi của Chương trình Cảnh giác Vật liệu của Ấn Độ (MvPI) được công bố vào ngày 9 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Minh bạch Thiết bị Y tế của TGA Úc: Ý nghĩa của các Đề xuất Chia sẻ Thông tin Mới
Trong tập này, chúng tôi phân tích sâu về việc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) kết thúc giai đoạn lấy ý kiến tham vấn vào ngày 2 tháng 10 năm 2026 về việc…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định Thiết bị Y tế AI của MHRA Vương quốc Anh: Khung pháp lý dựa trên Vòng đời Sản phẩm
Chính phủ Vương quốc Anh đã chấp nhận các khuyến nghị quan trọng nhằm cải tổ quy định đối với các thiết bị y tế hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo (AI), giao cho MHRA…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Y tế AI: Hướng dẫn về Cách tiếp cận Vòng đời Mới
Tập này phân tích sâu về sự thay đổi chính sách lớn của MHRA Vương quốc Anh đối với các thiết bị y tế sử dụng AI, sau khi chính phủ chấp nhận 44 khuyến nghị…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
GMP NMPA Trung Quốc 2026: Những Thay Đổi Chính Đối Với Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc sẽ thực thi Quy phạm Quản lý Sản xuất (GMP) sửa đổi cho trang thiết bị y tế vào ngày 1 tháng 11 năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Sửa đổi Quy định Thiết bị Y tế của Bộ Y tế Canada: Yêu cầu MDEL Mới vào năm 2026
Tập này đi sâu vào các sửa đổi quan trọng đối với Quy định về Thiết bị Y tế của Bộ Y tế Canada, có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi phân tích…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chứng nhận Halal Indonesia: Hạn chót ngày 17 tháng 10 năm 2026 cho Thiết bị Y tế Loại A
Cơ quan Đảm bảo Sản phẩm Halal (BPJPH) của Indonesia đã đặt ra hạn chót vào ngày 17 tháng 10 năm 2026 cho việc chứng nhận Halal bắt buộc đối với các thiết bị y…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn An toàn CTG Không dây của MHRA: Tác động đến Tuân thủ sau Bán hàng
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/012) gần đây của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 29 tháng 9 năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật Quan trọng tháng 9 năm 2026
Vào ngày 18 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn chính thức về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD)…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh báo An toàn của MHRA Vương quốc Anh: Yêu cầu đối với Thiết bị Nâng Bệnh nhân trước tháng 9 năm 2026
Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia (NatPSA/2026/005/MHRA) quan…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tuân thủ Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Bài học từ Hành động Thực thi tại Ả Rập Xê Út
Trong tập này, chúng tôi phân tích hành động thực thi gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một công ty vì quảng cáo…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
TGA Úc Sửa đổi Miễn trừ CDSS: Chuẩn bị cho Thay đổi ngày 1 tháng 11 năm 2026
Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc đã thắt chặt các tiêu chí miễn trừ quy định đối với Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS). Bắt đầu từ ngày…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
PMDA Nhật Bản: Dự Thảo Tiêu Chí Mới cho Thiết Bị Y Tế Sử Dụng AI Tạo Sinh
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về dự thảo tiêu chí xem xét mới của PMDA Nhật Bản, công bố ngày 18 tháng 9 năm 2026, dành cho các thiết bị y tế được lập…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn của FDA về Phẫu thuật Robot: Yêu cầu đối với Hồ sơ Tiền thị trường
FDA Hoa Kỳ đã công bố hướng dẫn dự thảo mới vào ngày 24 tháng 9 năm 2026, về hồ sơ tiền thị trường cho các Thiết bị Phẫu thuật có sự hỗ trợ của Robot (RASD)…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
EU EUDAMED: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm tải lên SSCP/SSP từ tháng 10 năm 2026 theo MDCG 2026-4
Tài liệu lập trường mới của MDCG, MDCG 2026-4, xác nhận rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD sẽ chịu trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Giám sát Thiết bị Y tế tại Brazil ANVISA: Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 về Tecnovigilância
Cơ quan Quản lý Y tế Brazil, ANVISA, đã mở Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 để thu thập phản hồi về việc sửa đổi toàn diện khuôn khổ giám sát hậu mãi thiết bị y…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 của EU: Phân loại Vật liệu Kiểm soát Chất lượng IVD
Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự làm rõ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
ANVISA Tham vấn về Đăng ký Thiết bị Y tế Rủi ro cao: Những điều cần biết về Dự thảo 1248
Tập này phân tích Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất một khung pháp lý mới cho việc đăng ký thiết bị y…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Dự luật Y tế của MHRA Vương quốc Anh: Những thay đổi lớn đối với quy định về trang thiết bị y tế
Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh được đệ trình vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách những…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
FDA Công Bố Hướng Dẫn Dự Thảo Mới về Mẫu Đệ Trình Điện Tử cho Hồ Sơ PMA
Tập này thảo luận về hướng dẫn dự thảo mới của FDA, công bố ngày 17 tháng 9 năm 2026, giới thiệu mẫu đệ trình điện tử cho các hồ sơ Phê duyệt Trước khi ra Thị…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
MFDS Hàn Quốc: Yêu Cầu Bằng Chứng Mới để Miễn Nghiên Cứu Sau Thị Trường
Tập này thảo luận về Thông báo số 2026-63 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), có hiệu lực từ ngày 31 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Nhập khẩu Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Cập nhật Biểu mẫu và Hướng dẫn cho Thiết bị Y tế
Vào ngày 2 tháng 9 năm 2026, Bộ Y tế Canada đã cập nhật các biểu mẫu cho việc nhập khẩu đặc biệt (exceptional importation) thiết bị y tế. Tập này phân tích chi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Thanh tra GMP của NMPA Trung Quốc: Thay đổi Bắt buộc từ 1/11/2026
Tập này phân tích sâu về 'Nguyên tắc Hướng dẫn Thanh tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Thiết bị Y tế' mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Miễn trừ 510(k) của FDA cho Phần mềm AI X-quang: Lệnh Cuối cùng
Vào ngày 17 tháng 9 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một lệnh cuối cùng làm rõ việc miễn trừ một phần khỏi các yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k) cho một…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tiêu chuẩn Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Các Yêu cầu Mới đối với Thiết bị Y tế AI
Tập này thảo luận về tiêu chuẩn sản phẩm đầu tiên trên thế giới của NMPA Trung Quốc dành cho các thiết bị y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI) hỗ trợ bởi AI, được…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
NMPA Trung Quốc: Đơn giản hóa sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu tại địa phương
Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo quan trọng của NMPA Trung Quốc ban hành ngày 9 tháng 9 năm 2026, nhằm hợp lý hóa việc sản xuất thiết bị y tế nhập…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
COFEPRIS Mexico: Hướng Dẫn Mới cho Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) và Hiệu Lực 4 Năm
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho các Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) tại Mexico, có hiệu lực từ ngày 3 tháng 9 năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
SFDA Cấp Phép Phần Mềm Y Tế AI: Yêu Cầu Đối Với SaMD tại Ả Rập Xê Út
Vào ngày 10 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp giấy phép lưu hành cho hai sản phẩm Phần mềm dưới dạng Thiết bị…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Miễn trừ CDSS của TGA Úc 2026: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất SaMD
Tập này thảo luận về các sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với các tiêu chí miễn trừ cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS)…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Ấn Độ: Danh Mục Kiểm Tra Mới Của CBIC Để Thông Quan Thiết Bị Y Tế
Tập này thảo luận về danh mục kiểm tra tiêu chuẩn hóa mới của Ủy ban Trung ương về Thuế gián thu và Hải quan (CBIC) của Ấn Độ dành cho việc thông quan nhập…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Phân loại Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới và Ý nghĩa cho Nhà sản xuất
Vào ngày 8 tháng 9 năm 2026, NMPA của Trung Quốc đã ban hành Thông báo số 52 và 53, giới thiệu một quy trình 'điều chỉnh động' mới để phân loại thiết bị y tế…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
SFDA và Quảng cáo Thiết bị y tế: Bài học từ Vụ việc Thực thi Pháp luật tại Ả Rập Xê Út
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hành động pháp lý gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một cơ sở kinh doanh thiết…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy tắc Phân loại của TGA Úc: Thay đổi cho Thiết bị Chứa Nước muối Loại IIa
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy tắc phân loại mới của TGA Úc, Điều khoản 2.2, trong đó tái phân loại các thiết bị không xâm lấn chỉ chứa nước muối…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Phê duyệt của NMPA Trung Quốc cho LEQEMBI dạng tiêm tự động: Ý nghĩa cho các sản phẩm kết hợp
Vào ngày 3 tháng 9 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt công thức bút tiêm tự động dưới da của LEQEMBI (lecanemab) để…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Brazil ANVISA Đề xuất Quy định Mới cho Thiết bị Y tế Loại III và IV
Tập này thảo luận về Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất các quy định mới cho việc đăng ký thông thường…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Thông báo Thiết bị Y tế của ANVISA Brazil: Những điểm chính cho RDC 751 và RDC 830
Tập này thảo luận về hai sổ tay hướng dẫn mới do ANVISA của Brazil công bố vào ngày 25 tháng 8 năm 2023. Các tài liệu này làm rõ quy trình 'thông báo'…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
HSA Singapore: Sáng kiến Mới cho Thiết bị Y tế trên Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (SAR)
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore đã đưa ra một Sáng kiến Hỗ trợ Đăng ký mới vào ngày 28 tháng 8 năm 2026. Chương trình này nhằm mục đích giúp các nhà…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Các Sửa đổi Dự luật Y tế của MHRA Anh Quốc: Ý nghĩa đối với Giấy phép Thiết bị Y tế
Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh, được đề xuất vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách những…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thay Đổi Quy Định Tại Anh: Quyền Cấp Phép Mới Của MHRA Đối Với Thiết Bị Y Tế
Vào ngày 1 tháng 9 năm 2026, các sửa đổi đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh đã được đưa ra, có khả năng trao cho MHRA quyền cấp phép trực tiếp đối với các…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh báo của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Không Tuân thủ: Phân tích Thông báo DSI/2026/007
Vào ngày 25 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành thông báo an toàn (DSI/2026/007) cảnh báo…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
TGA Úc Tham Vấn Về Chia Sẻ Thông Tin Thiết Bị Y Tế: Nhà Sản Xuất Cần Biết Gì
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích cuộc tham vấn gần đây của TGA Úc về việc 'cải thiện việc chia sẻ thông tin về thiết bị y tế', được khởi động vào ngày 13…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chương trình Tiếp cận Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Những thay đổi trong quy trình đăng ký thiết bị y tế
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về những thay đổi quan trọng của Bộ Y tế Canada đối với quy trình đăng ký cho Chương trình Tiếp cận Đặc biệt (SAP) đối với…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh báo MHRA về Máy thở ResMed Astral: Rủi ro và Hành động Bắt buộc
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia khẩn cấp của MHRA (NatPSA/2026/004/MHRA) được ban hành vào ngày 17 tháng 8 năm 2026…