Hướng dẫn của PMDA Nhật Bản về AI Tạo Sinh trong Thiết bị y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 20, 2026 · 6m

Vào ngày 14 tháng 10 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã công bố hướng dẫn dự thảo về 'Các điểm cần xem xét đối với Thiết bị Y tế sử dụng AI Tạo sinh'. Tập này phân tích các tiêu chí chính về đánh giá tính an toàn và hiệu suất mà các nhà sản xuất phải đáp ứng, bao gồm chất lượng dữ liệu, hiệu suất mô hình, quản lý rủi ro và giám sát vòng đời. Chúng tôi sẽ thảo luận về những tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tích hợp AI và các bước thực tế cần thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho việc tiếp cận thị trường Nhật Bản. Key Questions: - Hướng dẫn dự thảo…