PMDA Nhật Bản: Dự Thảo Tiêu Chí Mới cho Thiết Bị Y Tế Sử Dụng AI Tạo Sinh

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 30, 2026 · 5m

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về dự thảo tiêu chí xem xét mới của PMDA Nhật Bản, công bố ngày 18 tháng 9 năm 2026, dành cho các thiết bị y tế được lập trình sử dụng trí tuệ nhân tạo tạo sinh (generative AI). Chúng tôi phân tích phạm vi của hướng dẫn này, các yêu cầu chính đối với các nhà sản xuất SaMD sử dụng các mô hình ngôn ngữ lớn (LLM), và các bước thực tiễn mà các nhóm pháp lý cần thực hiện để chuẩn bị cho việc gia nhập thị trường Nhật Bản. Key Questions: - Dự thảo hướng dẫn mới của PMDA Nhật Bản về AI tạo sinh bao gồm những gì? - Các nhà sản xuất Phần mềm như một Thiết bị Y tế…