Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 của EU: Phân loại Vật liệu Kiểm soát Chất lượng IVD

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 26, 2026 · 6m

Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự làm rõ quan trọng về việc phân loại vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) dựa trên việc chúng có giá trị do nhà sản xuất ấn định (Loại C) hay giá trị chỉ định (Loại B), và nêu rõ tác động đến các con đường đánh giá sự phù hợp cho các nhà sản xuất IVD. Key Questions: - Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 thay đổi điều gì đối với nhà sản xuất IVD? - Sự khác biệt chính giữa vật liệu QC có giá trị ấn định và giá trị chỉ định là gì? - Vật liệu kiểm…