Hướng dẫn của FDA về Phẫu thuật Robot: Yêu cầu đối với Hồ sơ Tiền thị trường

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 29, 2026 · 6m

FDA Hoa Kỳ đã công bố hướng dẫn dự thảo mới vào ngày 24 tháng 9 năm 2026, về hồ sơ tiền thị trường cho các Thiết bị Phẫu thuật có sự hỗ trợ của Robot (RASD). Tập podcast này phân tích các khuyến nghị chính của FDA về thử nghiệm phi lâm sàng, yêu cầu dữ liệu lâm sàng, và ghi nhãn, bao gồm nhu cầu cấp thiết về các chương trình đào tạo người dùng toàn diện. Chúng tôi cũng đề cập đến hạn chót ngày 24 tháng 11 năm 2026, để gửi ý kiến bình luận và cung cấp các bước hành động để các nhà sản xuất điều chỉnh chiến lược pháp lý của mình cho phù hợp với những kỳ vọng mới này. Các câu hỏi chính: - Các…