EU EUDAMED: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm tải lên SSCP/SSP từ tháng 10 năm 2026 theo MDCG 2026-4

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 28, 2026 · 4m

Tài liệu lập trường mới của MDCG, MDCG 2026-4, xác nhận rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD sẽ chịu trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả (SSCP/SSP) lên cơ sở dữ liệu EUDAMED. Tập này giải thích những gì các nhà sản xuất thiết bị loại III, thiết bị cấy ghép và IVD loại C/D cần biết về sự chuyển giao trách nhiệm này từ các Cơ quan Thông báo, dự kiến diễn ra vào tháng 10 năm 2026, và các bước chuẩn bị cần thiết.\n\nKey Questions:\n- Trách nhiệm tải lên SSCP/SSP lên EUDAMED thay đổi như thế nào?\n- Tài liệu MDCG 2026-4 có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất?\n- Những loại thiết…