TGA Úc Sửa đổi Miễn trừ CDSS: Chuẩn bị cho Thay đổi ngày 1 tháng 11 năm 2026

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 1, 2026 · 4m

Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc đã thắt chặt các tiêu chí miễn trừ quy định đối với Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS). Bắt đầu từ ngày 1 tháng 11 năm 2026, phần mềm phải đáp ứng hai yêu cầu mới để đủ điều kiện được miễn trừ: nó không được nhằm mục đích đưa ra chẩn đoán hoặc quyết định điều trị, và nó phải làm cho logic hoặc các tính toán cơ bản của nó có thể nhìn thấy được đối với chuyên gia y tế. Tập này giải thích chi tiết về những thay đổi này, chúng ảnh hưởng đến ai và các bước thiết thực mà các nhà sản xuất cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ. Key Questions: - Các…