ANVISA Tham vấn về Đăng ký Thiết bị Y tế Rủi ro cao: Những điều cần biết về Dự thảo 1248

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 25, 2026 · 1m

Tập này phân tích Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất một khung pháp lý mới cho việc đăng ký thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi quan trọng, bao gồm việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF, các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về bằng chứng lâm sàng và quản lý rủi ro, cũng như thời hạn 45 ngày để các bên liên quan gửi phản hồi trước tháng 10 năm 2026. Key Questions: - Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA đề xuất những thay đổi gì đối với thiết bị y tế rủi ro cao? - Cấu…