Brazil ANVISA Đề xuất Quy định Mới cho Thiết bị Y tế Loại III và IV

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 8, 2026 · 5m

Tập này thảo luận về Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất các quy định mới cho việc đăng ký thông thường các thiết bị y tế Loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính đối với RDC số 185/2001, tác động tiềm tàng đến hồ sơ kỹ thuật và các bước thực tế mà các nhà sản xuất nên thực hiện trước khi thời hạn phản hồi kết thúc vào tháng 10 năm 2026. Key Questions: - Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA đề xuất những thay đổi gì đối với thiết bị y tế rủi ro cao? - Quy định hiện hành, RDC số 185/2001, sẽ được cập nhật như thế…