MFDS Hàn Quốc: Yêu Cầu Bằng Chứng Mới để Miễn Nghiên Cứu Sau Thị Trường

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 22, 2026 · 4m

Tập này thảo luận về Thông báo số 2026-63 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), có hiệu lực từ ngày 31 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các yêu cầu bằng chứng mới và cụ thể cho các nhà sản xuất thiết bị y tế mới hoặc thiết bị y tế hiếm muốn được miễn trừ các nghiên cứu sau thị trường (post-market study) bắt buộc. Các tiêu chí này bao gồm kinh nghiệm lâm sàng sau thị trường, thông tin an toàn toàn diện và lịch sử bán hàng ở nước ngoài, cho phép các công ty tận dụng dữ liệu thị trường quốc tế hiện có để đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường Hàn Quốc. Key Questions: -…