Quy định Thiết bị Y tế AI của MHRA Vương quốc Anh: Khung pháp lý dựa trên Vòng đời Sản phẩm

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 10, 2026 · 4m

Chính phủ Vương quốc Anh đã chấp nhận các khuyến nghị quan trọng nhằm cải tổ quy định đối với các thiết bị y tế hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo (AI), giao cho MHRA nhiệm vụ thực hiện. Tập này phân tích sự chuyển đổi từ đánh giá một lần trước khi đưa ra thị trường sang một khung pháp lý dựa trên vòng đời, yêu cầu giám sát liên tục. Chúng tôi thảo luận về các mốc thời gian quan trọng, bao gồm hướng dẫn dự thảo vào tháng 12 năm 2026 và lộ trình thực hiện vào mùa xuân năm 2027, đồng thời giải thích cách các nhà sản xuất có thể tham gia vào chương trình AI Airlock sandbox của MHRA để chuẩn bị cho…