MFDS Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa Mới cho Thiết bị Y tế Loại II

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 15, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng ta sẽ thảo luận về đề xuất ngày 14 tháng 9 năm 2026 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) về việc giới thiệu quy trình chứng nhận và thẩm định một cửa cho các thiết bị y tế Loại II. Sáng kiến này nhằm mục đích giảm tổng thời gian thẩm định từ khoảng 40 ngày xuống còn 25 ngày bằng cách cho phép nộp hồ sơ đồng thời. Chúng ta sẽ phân tích ý nghĩa của sự thay đổi này đối với các nhà sản xuất và nêu bật hạn chót quan trọng là ngày 26 tháng 10 năm 2026 để các bên liên quan gửi ý kiến phản hồi. Key Questions: - Thay đổi quan trọng nào MFDS Hàn Quốc đề xuất cho…