Hướng dẫn Thông báo Thiết bị Y tế của ANVISA Brazil: Những điểm chính cho RDC 751 và RDC 830

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 7, 2026 · 4m

Tập này thảo luận về hai sổ tay hướng dẫn mới do ANVISA của Brazil công bố vào ngày 25 tháng 8 năm 2023. Các tài liệu này làm rõ quy trình 'thông báo' (notification) cho các thiết bị y tế và IVD loại I và II theo RDC 751/2022 và RDC 830/2023. Chúng tôi sẽ phân tích các hướng dẫn này cung cấp thông tin thực tế gì cho các nhà sản xuất và tại sao đây là một bước quan trọng để đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường cho các sản phẩm có rủi ro thấp tại Brazil. Key Questions: - ANVISA đã công bố những hướng dẫn mới nào vào ngày 25 tháng 8 năm 2023? - Quy trình 'thông báo' (notification) cho thiết bị…