Miễn trừ 510(k) của FDA cho Phần mềm AI X-quang: Lệnh Cuối cùng

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 19, 2026 · 5m

Vào ngày 17 tháng 9 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một lệnh cuối cùng làm rõ việc miễn trừ một phần khỏi các yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k) cho một số phần mềm trí tuệ nhân tạo (AI) trong lĩnh vực X-quang. Tập này phân tích các loại thiết bị cụ thể nào, chẳng hạn như phần mềm CADe/CADx và phần mềm phân loại, hiện đã được miễn trừ, ý nghĩa thực tế của việc "miễn trừ một phần" đối với các nhà sản xuất, và lý do tại sao FDA từ chối một kiến nghị miễn trừ rộng hơn. Chúng tôi cung cấp các bước hành động thực tế cho các nhóm pháp lý và chất lượng để đảm bảo tuân thủ và điều chỉnh chiến…