Miễn trừ CDSS của TGA Úc 2026: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất SaMD

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 14, 2026 · 4m

Tập này thảo luận về các sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với các tiêu chí miễn trừ cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi phân tích những thay đổi trong Quy định Sửa đổi Luật về Dược phẩm (Biện pháp số 1 năm 2026) năm 2026, giải thích tác động của chúng đối với các nhà sản xuất Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), và đưa ra các bước thực tiễn để đảm bảo tuân thủ. Key Questions: - Thay đổi chính trong tiêu chí miễn trừ CDSS của TGA năm 2026 là gì? - Phần mềm của tôi có còn đủ điều kiện được miễn trừ sau…