Miễn trừ FDA 510(k) cho Xét nghiệm Độc chất Lâm sàng: Cập nhật cho Nhà sản xuất IVD

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 13, 2026 · 5m

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ, có hiệu lực từ ngày 6 tháng 10 năm 2026, về việc miễn trừ một số hệ thống xét nghiệm độc chất lâm sàng Loại II khỏi yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k). Chúng ta sẽ thảo luận về các loại thiết bị cụ thể bị ảnh hưởng, các giới hạn của việc miễn trừ này, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất IVD nên thực hiện ngay để điều chỉnh chiến lược tiếp cận thị trường Hoa Kỳ của mình. Key Questions: - Lệnh cuối cùng của FDA về việc miễn trừ 510(k) cho các xét nghiệm độc chất là gì? - Những loại thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) cụ…