Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật Quan trọng tháng 9 năm 2026

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 4, 2026 · 4m

Vào ngày 18 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn chính thức về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong hướng dẫn sửa đổi, ý nghĩa của các tài liệu hội thảo mới đối với kỳ vọng của PMDA, và cách các nhà sản xuất có thể sử dụng chiến lược lịch trình tham vấn mới để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường. Key Questions: - Những thay đổi chính trong hướng dẫn SaMD cập nhật của PMDA Nhật Bản là gì? - Các tài liệu hội thảo mới tiết lộ điều gì về kỳ vọng của PMDA đối với hồ sơ nộp? - Lịch trình tham…