Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Phẫu Thuật Robot: Yêu Cầu Đối Với Hồ Sơ Tiền Thị Trường

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 18, 2026 · 5m

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, công bố ngày 9 tháng 10 năm 2026, về các thiết bị phẫu thuật có robot hỗ trợ (RAS). Chúng tôi sẽ đi sâu vào các khuyến nghị chính của FDA đối với thử nghiệm phi lâm sàng, bằng chứng lâm sàng và các yêu cầu về nhãn dán, cung cấp cho các nhà sản xuất một cái nhìn tổng quan rõ ràng về những gì cần thiết cho các hồ sơ đệ trình tiền thị trường như 510(k), De Novo và PMA. Key Questions: - Hướng dẫn dự thảo mới của FDA về thiết bị phẫu thuật có robot hỗ trợ (RAS) bao gồm những gì? - Những yêu cầu chính về thử nghiệm phi lâm…