Quy tắc Phân loại của TGA Úc: Thay đổi cho Thiết bị Chứa Nước muối Loại IIa

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 10, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy tắc phân loại mới của TGA Úc, Điều khoản 2.2, trong đó tái phân loại các thiết bị không xâm lấn chỉ chứa nước muối sinh lý dùng để rửa hoặc duy trì thiết bị khác thành Loại IIa. Chúng ta sẽ thảo luận về thời hạn áp dụng từ ngày 7 tháng 9 năm 2026 cho các đơn đăng ký mới và giai đoạn chuyển tiếp năm năm cho các sản phẩm hiện có trong Sổ đăng ký các sản phẩm trị liệu của Úc (ARTG). Key Questions: - Điều khoản 2.2 mới của TGA có ý nghĩa gì đối với các sản phẩm kết hợp? - Những loại thiết bị cụ thể nào, chẳng hạn như ống tiêm chứa sẵn nước muối, bị ảnh…