Miễn trừ WET theo Quy định MDR của EU: Tác động đối với Implant và Thiết bị Loại III

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 13, 2026 · 4m

Ủy ban Châu Âu đã mở rộng danh sách 'công nghệ đã được thiết lập tốt' (Well-Established Technologies - WET) theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) vào ngày 29 tháng 6 năm 2026. Thay đổi này miễn trừ hàng chục loại thiết bị bổ sung, bao gồm một số loại ống thông, vật liệu trám xương và implant cột sống, khỏi yêu cầu mặc định phải tiến hành điều tra lâm sàng đối với các thiết bị Loại III và thiết bị cấy ghép. Tập này phân tích các tác động thực tế của các quy định mới, giải thích cách các nhà sản xuất có thể tận dụng bản cập nhật này để đơn giản hóa việc tuân thủ MDR và có khả năng tiết kiệm đáng…