FDA Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người 2026: Cập Nhật eSTAR cho Hồ Sơ 510(k) và PMA

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Aug 9, 2026 · 4m

Tập này thảo luận về hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ về 'Nội dung Thông tin Yếu tố Con Người trong Hồ sơ Tiếp thị Thiết bị Y tế', được ban hành vào ngày 3 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các cập nhật bắt buộc đối với mẫu eSTAR có hiệu lực từ ngày 1 tháng 8 năm 2026, và giải thích khuôn khổ dựa trên rủi ro mới để xác định mức độ dữ liệu Kỹ thuật Yếu tố Con người/Kỹ thuật Khả năng sử dụng (HFE/UE) cần thiết. Các nhà sản xuất sẽ học được các bước thực tế để điều chỉnh chiến lược nộp hồ sơ của mình cho các đơn 510(k), De Novo và PMA để tránh sự chậm trễ. Key Questions: - Hướng dẫn Yếu tố…