Hướng dẫn Gom nhóm Thiết bị Y tế của SFDA Ả Rập Xê Út: Cập nhật cho Hồ sơ MDMA

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 15, 2026 · 5m

Vào ngày 3 tháng 5 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã ban hành hướng dẫn mới, MDS-G-028, về việc gom nhóm thiết bị y tế. Hướng dẫn này thay đổi các quy tắc để gộp nhiều thiết bị, chẳng hạn như họ sản phẩm, hệ thống và bộ dụng cụ thủ thuật, vào một hồ sơ xin Giấy phép Tiếp thị Thiết bị Y tế (MDMA). Tập podcast này sẽ phân tích các thay đổi chính trong tiêu chí gom nhóm, tác động đối với chiến lược nộp hồ sơ và chi phí cho các nhà sản xuất, cũng như các yêu cầu cụ thể cho từng loại hình gom nhóm. Key Questions: - Những thay đổi chính trong hướng dẫn mới…