Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế và Các Bước Tuân thủ

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Aug 10, 2026 · 5m

Vào ngày 21 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế, có hiệu lực ngay lập tức. Tập này phân tích các tác động đối với các nhà sản xuất, bao gồm các yêu cầu về đánh giá thiếu sót (gap assessment) đối với dữ liệu thử nghiệm, bằng chứng lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật cho cả các hồ sơ nộp mới và gia hạn. Chúng tôi thảo luận về các bước hành động thực tế mà các đội ngũ pháp lý và chất lượng cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ và duy trì khả năng tiếp cận thị trường tại Trung Quốc. Key Questions: - 57 hướng dẫn mới…